J.O. 60 du 12 mars 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 04277

Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décision du 11 février 2003 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0320585S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 février 2003, considérant que les laboratoires Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9, ont diffusé cinq publicités relatives à la spécialité Pariet (aides de visite, poster congrès) ; considérant qu'il est mis en exergue dans les aides de visite l'allégation « Disparition complète du pyrosis même chez les patients non soulagés par l'oméprazole et le lansoprazole », et que, dans le poster congrès, il est mis en exergue le slogan « Pariet 20 mg est efficace chez les patients non soulagés par un traitement précédent par oméprazole ou lansoprazole » ainsi que l'allégation en conclusion « Pariet démontre son efficacité dès le premier jour de traitement même chez les patients non soulagés précédemment par l'oméprazole et le lansoprazole ». Ces allégations sont illustrées par les résultats de l'abstract de Robinson et al., qui montrent une disparition complète du pyrosis nocturne et diurne à J 28 chez respectivement 82,3 % et 82,2 % des patients non soulagés par l'oméprazole et chez 84,4 % et 81 % des patients non soulagés par le lansoprazole. Or, le message véhiculé est de nature à induire en erreur le prescripteur sur une supériorité de Pariet par rapport à oméprazole et à lansoprazole en concluant sur une efficacité de Pariet chez des patients pour lesquels le traitement par oméprazole et lansoprazole s'est soldé par un échec, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où cette conclusion repose sur la présentation de résultats issus d'une étude ouverte, non comparative, portant sur un seul groupe de patients traités par Pariet et qui n'a pas été construite pour comparer l'efficacité des produits entre eux et qui donc ne peut servir à étayer la supériorité clinique de Pariet par rapport à oméprazole et à lansoprazole ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Pariet reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.